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Les produits biocides

Procédure d'autorisation d'un produit biocide identique à un produit déjà autorisé

Le règlement UE no 414/2013 du 6 mai 2013 établit la procédure applicable lors de la soumission d'une demande d'autorisation d'un produit qui est identique (appelé « même produit »), au regard de l'ensemble des informations les plus récentes transmises dans le cadre de l'autorisation ou de l'enregistrement, à un autre produit ou famille de produits biocides enregistré ou autorisé conformément à la directive CE no 98/8 ou au règlement UE no 528/2012 ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation ou d'enregistrement.

Les informations pouvant faire l'objet d'une modification administrative ne sont pas prises en compte. Le règlement détaille le contenu de la demande, les modalités pour la soumission et la validation des demandes d'autorisation nationale, d'une part, et européenne, d'autre part et les dispositions relatives à l'évaluation et à la décision de l'Agence européenne des produits chimiques. La demande est validée dans les 30 jours suivant son acceptation soit par l'autorité compétente dans le cas d'une demande d'autorisation nationale, soit par l'Agence européenne des produits chimiques, dans le cas d'une demande d'autorisation européenne. Le numéro d'autorisation d'un « même produit » diffère de celui du produit de référence. En revanche, en ce qui concerne tous les autres aspects, le contenu de l'autorisation d'un « même produit » est identique à celui du produit de référence exception faite des informations relatives aux différences entre les produits. Le registre des produits biocides établit un lien entre les « mêmes produits » et les produits de référence. Les modifications apportées à un « même produit » ou à un produit de référence sont signalées ou proposées conformément au règlement UE no 354/2013 du 18 avril 2013 (voir 626-351) indépendamment les unes des autres. De même, les autorisations d’un « même produit » ou d’un produit de référence peuvent être modifiées ou annulées indépendamment les unes des autres.
Le nouveau règlement UE no 414/2013 du 6 mai 2013 est applicable à partir du 1er septembre 2013.
Règl. Comm. UE no 414/2013, 6 mai 2013, JOUE 7 mai, no L 125
Lamy Dehove, nº 720-7


Claudine Yédikardachian
wk-hse, 17/09/2013© Tous droits réservés


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