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Actualités
Actualités Qualité
Produits de parapharmacie et médicaments

Précisions sur le système de pharmacovigilance

Le règlement UE no 520/2012 du 19 juin 2012 précise les modalités d'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement CE no 726/2004 du 31 mars 2004 et par la directive CE no 2001/83 du 6 novembre 2001.

Le nouveau règlement décrit notamment la structure et le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
Il fixe :
- les exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l'exécution des activités de pharmacovigilance ;
- les exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance ;
- l'utilisation de terminologies, de formats et de normes ;
- la notification des effets indésirables suspectés ;
- le plan de gestion des risques (contenu, résumé, mise à jour et format) ;
- les rapports périodiques actualisés de sécurité ;
- les études de sécurité postautorisation.

Le règlement UE no 520/2012 du 19 juin 2012 est applicable depuis le 10 juillet 2012.

Règl. Comm. UE no 520/2012, 19 juin 2012, JOUE 20 juin, no L 159
Lamy Produits et biens de grande consommation, nº 280-11


Claudine Yedikardachian
wk-hse, 25/07/2012© Tous droits réservés


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