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Produits de parapharmacie et médicaments

Visa de publicité : prise en compte de la loi relative au renforcement de la sécurité du médicament et des produits de santé

La loi no 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé avait notamment prévu de renforcer le contrôle des publicités des médicaments en restaurant le « visa de publicité » pour la publicité des médicaments et des produits de santé faite à l'égard des professionnels (article L. 5122-9 du Code de la santé publique tel que modifié par ladite loi).

Le décret no 2012-741 du 9 mai 2012 vient préciser les modalités d'application de l'article L. 5122-9 précité en prévoyant notamment un régime d'autorisation tacite des demandes de visa. Il procède également à une actualisation de la partie réglementaire du Code de la santé publique relative à la publicité des médicaments et des produits de santé faite à l'égard du public (en application de l'article L. 5122-8 du Code de la santé publique). Les articles R. 5122-5 à R. 5122-7 du Code de la santé publique fixant les modalités de demande de visa de publicité à destination du public sont modifiés. De même les articles R. 5122-13 à R. 5122-15 du Code de la santé publique fixant les modalités de demande de visa de publicité à destination des professionnels sont également modifiés.
Le décret s'applique :
- pour la publicité à destination des professionnels, aux demandes déposées dans le cadre de la première période de dépôt prévue à l'article L. 5122-9-1 du Code de la santé publique suivant le 10 mai 2012 ;
- pour la publicité à destination du public, aux demandes déposées dans le cadre de la première période de dépôt prévue à l'article R. 5122-5 du même code suivant le 10 mai 2012.
Conformément à l'article R. 5122-2-1 ajouté au Code de la santé publique, lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, voir étude 114) en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation. Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou L. 5122-9 précité, l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions fixées, la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'ANSM et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de 2 mois à compter de la date de réception de la demande.

D. no 2012-741, 9 mai 2012, JO 10 mai
Lamy Produits et biens de grande consommation, nº 270-110, º 270-111, º 270-115, º 270-121, º 280-105


Claudine Yedikardachian
wk-hse, 03/08/2012© Tous droits réservés


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