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Agences nationales de sécurité sanitaire

Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : une nouvelle agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remplace l'Afssaps

A la suite des dysfonctionnements constatés dans l'affaire Médiator, le Gouvernement français a décidé de réformer les dispositions relatives à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et au suivi des médicaments et des dispositifs médicaux.

La loi no 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé traduit les recommandations de nature législative de deux rapports de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), rendus en janvier et juin 2011, et de différents rapports (assises du médicament et rapports parlementaires).

La loi no 2011-2012 précitée modifie notamment la partie législative du Code de la santé publique. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) disparaît au profit de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui aura davantage de missions et de pouvoirs de sanction. En outre, la loi renforce la transparence en matière de médicaments, établit un cadre plus stricte pour les AMM et le suivi des médicaments et transpose dans le droit national les dispositions de la directive CE no 2010/84 du 5 décembre 2010 sur la pharmacovigilance. Pour en savoir plus, nous vous invitons à l'Eclairage du Bulletin Lamy Produits et Biens de grande consommation Actualités, no 83 daté de janvier 2012, page 1.
L. no 2011-2012, 29 déc. 2011, J0 30 déc.
Lamy Dehove, nº 114-100 et s., º 114-125, º 114-155


Claudine Yédikardachian
Wk-hse, 27/01/2012© Tous droits réservés


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