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Actualités Santé - Sécurité

Nouvelle procédure d'autorisation pour les micro-organismes et toxines

Un nouveau dispositif réglementaire, composé d'un décret et de quatre arrêtés, vient fixer le régime applicable aux micro-organismes et aux toxines en application du Code de la santé publique.

Nouvelle procédure d'autorisation pour les micro-organismes et toxines

Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines, et sur les produits en contenant, est soumise à autorisation.

Bactéries, virus, toxines et OGM

La liste des micro-organismes et toxines concernés est fixée par l'un des quatre arrêtés du 30 juin : elle comprend des bactéries, des virus, des toxines et des OGM issus ou intégrant des éléments génétiques de ceux-ci.

L'autorisation est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette procédure n'exclut pas celle, le cas échéant, applicable aux OGM au titre du Code de l'environnement ou aux biens et technologies à double usage au titre du décret du 13 décembre 2001.

L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique (médicaments, biomatériaux, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, etc.), de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur ces produits.

Nouvelle demande d'autorisation

Les titulaires d'une autorisation délivrée antérieurement doivent déposer une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er juillet 2012. Les autorisations antérieures restent valables jusqu'à la notification de la décision du directeur général de l'agence.

Etat annuel des stocks

Les trois autres arrêtés fixent les renseignements qui figurent sur chaque autorisation, les mentions qui doivent figurer sur l'état annuels des stocks que chaque titulaire d'autorisation doit effectuer et, enfin, les modalités de la tenue et le contenu du registre dans lequel le titulaire de l'autorisation doit inscrire les acquisitions, cessions, importations ou exportations de micro-organismes et toxines, ou produits en contenant.

Au-delà du régime d'autorisation, le décret fixe les règles de prévention des risques applicables aux micro-organismes et toxines, ainsi que les modalité de prescription, de commande et de délivrance applicables aux médicaments en contenant et figurant sur une liste que le ministre  chargé de la santé doit fixer.

 

Laurent Radisson

 

D. n° 2010-736, 30 juin 2010, JO 1er juill.

Arr. 30 juin 2010, NOR : SASP1017109A, JO 1er juill. (liste des micro-organismes et toxines)

Arr. 30 juin 2010, NOR : SASP1017114A, JO 1er juill. (contenu de l'autorisation)

Arr. 30 juin 2010, NOR : SASP1017105A, JO 1er juill. (contenu de l'état annuel des stocks)

Arr. 30 juin 2010, NOR : SASP1017123A, JO 1er juill. (contenu du registre)


wk-hsqe - 06/07/2010© Tous droits réservés


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