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Industries des produits de la santé : un accord inédit sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Des entreprises et institutionnels d'Aquitaine ont travaillé pendant deux ans à l'élaboration d'un référentiel d'harmonisation des bonnes pratiques de métiers de la santé. Cet « accord » a été édité par l'Afnor.

Industries des produits de la santé : un accord inédit sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) © Nick Slotter - Fotolia.com

L'OMS définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) comme «  un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché ».

Le principe directeur des BPF est que la qualité doit être un élément intrinsèque du produit. Or, le domaine est complexe, le sujet sensible !

Comment peut-on synthétiser et harmoniser les exigences et les BPF ? Comment identifier les interactions entre les différents métiers intervenant sur la chaîne de valeur et créer les conditions pour mieux partager les bonnes pratiques industrielles ?

Voici le genre de questions que se sont posés les participants de la plateforme « Bonnes pratiques des métiers des industries de la santé » durant deux ans.

Un projet collectif original

Lancé à l'initiative du GIPSO*, le projet a consisté en l'élaboration d'une synthèse harmonisée des règles et des exigences de la qualité jalonnant l'ensemble de la chaîne de valeur de la fabrication des produits de santé. Il a bénéficié de l'expertise de huit entreprises régionales et nationales** et des compétences de l'université de Bordeaux 2 et de l'Afnor Aquitaine. Ces partenaires ont été soutenus par le Conseil régional d'Aquitaine, la DRIRE d'Aquitaine et l'Union européenne.

Cette plate-forme a voulu établir un document de référence, véritable « dénominateur commun » qui rassemble les bonnes pratiques sous toutes leurs formes, du management jusqu'au contrôle et à la vérification de lot, en passant par le personnel, les infrastructures, les matériels, les achats et la réalisation du produit.

Le document, dont l'élaboration a été accompagnée par l'Afnor, concerne les activités liées à la fabrication des produits issus de la chimie fine et des biotechnologies, produits et articles de conditionnement primaires, médicaments à usage humain et vétérinaire, dispositifs médicaux et produits cosmétiques. Le guide traite des questions d'ordre général. Il intègre au passage les grands chapitres de l'approche système des démarches qualité en s'appuyant notamment sur l'ISO 9001et l'ISO 14001.

Ce travail collaboratif original est désormais rassemblé dans un nouveau référentiel, inédit dans le secteur, intitulé « Industries des produits de la santé - Lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication - Synthèse et harmonisation des textes réglementaires et normatifs ». Il  est publié sous la forme d'un « accord » Afnor. « La tendance est bien au renforcement des règles existantes et à l'harmonisation des exigences sur le plan international organisée selon deux approches parallèles : celle relative aux règles applicables à l'industrie, celle relative aux autorités compétentes en matière d'inspection »  prévient le Dr Nathalie Wardé de l'Institut Optimum. Vaste programme, on le disait.

 

Didier Rougeyron 

 

* GIPSO : Groupement des industries des produits de santé du Sud-ouest

** Biolandes, Ceva Santé Animale, Ellipse pharmaceuticals, Idea, Ipc3h, Safisis, Schott Forma Vitrum et TFN, ainsi que de l'ASPEC et du Laboratoire de technologie pharmaceutique industrielle de Bordeaux (LTPIB)

 

Source : Afnor

  

Une démarche au nom étrange

L' « accord » Afnor est un document élaboré collectivement à la demande d'un ou plusieurs acteurs économiques. Un groupe de travail est constitué avec les acteurs identifiés pour développer un document de référence dans des délais courts (8 à 10 mois). Dans la perspective de réflexions à l'échelle internationale, l' « accord » Afnor constitue une contribution initiale significative permettant d'orienter et d'accélérer le déroulement des travaux internationaux.

  

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wk-hsqe - 05/11/2009© Tous droits réservés


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